某株式会社、中华人民共和国国家知识产权局等行政二审行政判决书
中华人民共和国最高人民法院
行 政 判 决 书
上诉人（一审原告、专利权人）：某株式会社。住所地：日本国大阪市。
授权代表人：佐某，该公司董事长。
委托诉讼代理人：薛仑，北京天达共和律师事务所律师。
委托诉讼代理人：关刚，北京天达共和律师事务所律师。
被上诉人（一审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
法定代表人：申长雨，该局局长。
委托诉讼代理人：邵建霞，该局审查员。
委托诉讼代理人：陈柳西，该局审查员。
一审第三人（无效宣告请求人）：成都某医疗器械有限公司。住所地：中华人民共和国四川省成都市。
法定代表人：林某，该公司董事长。
委托诉讼代理人：张汉国，北京市海问律师事务所律师。
上诉人某株式会社与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）及一审第三人成都某医疗器械有限公司发明专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为某株式会社、名称为“血液净化器包装体及其制造方法”的发明专利（以下简称本专利）。针对成都某医疗器械有限公司就本专利提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出第48184号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），宣告本专利权利要求全部无效；某株式会社不服，向中华人民共和国北京知识产权法院提起诉讼。中华人民共和国北京知识产权法院于2023年6月28日作出（2021）京73行初11866号行政判决，判决驳回某株式会社的诉讼请求；某株式会社不服，向本院提起上诉。本院于2023年10月24日立案后，依法组成合议庭，并于2024年7月24日公开开庭审理了本案，上诉人某株式会社的委托诉讼代理人关刚，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人邵建霞、陈柳西，一审第三人成都某医疗器械有限公司的委托诉讼代理人张汉国到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
本案基本事实如下：
本专利系名称为一种“血液净化器包装体及其制造方法”的发明专利，专利权人为某株式会社，专利号为200580043935.7，申请日为2005年12月20日，优先权日为2004年12月22日，授权公告日为2010年5月12日。某株式会社于2020年7月20日提交了权利要求替换页，故作为本案审查基础的权利要求为1：
“1.一种血液净化器包装体，其特征在于该血液净化器包装体中包装有以选择透过性分离膜为主要部分的血液净化器，该血液净化器与脱氧剂一起被隔断外部空气和水蒸气的包装材料所密封包装，该血液净化器包装体内部处于25℃的相对湿度超过40%RH的状态，并且该选择透过性分离膜的含水率小于等于2.5质量%。
其中，选择透过性分离膜包含含有亲水性高分子的疏水性高分子。”
2020年5月21日，成都某医疗器械有限公司请求国家知识产权局宣告本专利全部权利要求无效。主要理由包括：本专利权利要求不符合2000年修订的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第三十三条，第二十二条第三款、第二十六条第三款、第四款的规定。
某株式会社提交了相关证据，其中包括：
证据1：JP2000-288085A号专利文件及其部分中文译文，公开日为2000年10月17日。证据1公开了为防止血液治疗装置中使用的中空纤维膜劣化所采用的方法，并公开了以下内容：在“中空纤维溶出液试验”中，将1.5g的膜放入150ml的水中，并按照透析型人工肾装置认可标准（透析膜溶出液试验）在70±5℃下加热1小时。制备上清液作为测试溶液。测定该试验液在220，350nm的波长下的紫外线吸收率。并在实施例1、实施例2、比较例1中公开了以15份聚砜、9份聚乙烯吡咯烷酮、30份二甲基乙酰胺、45份二甲基亚砜、1份水制备湿的纺丝聚合物溶液，经过环形喷嘴喷出、注入中空形成剂、凝固浴等工艺，形成中空纤维膜。洗涤中空纤维膜，得到中空纤维束。干燥所述中空纤维束，制备膜面积为1.4m2的血液净化装置，并通过真空干燥，使中空纤维膜含水率调节至2.2%。保持这种状态，将干燥空气吹入铝层压材料制成的灭菌袋中，以调节中空纤维膜周围气氛的相对湿度为15%。之后用20kGy的辐射剂量进行γ射线辐射。使用所得产物，以n＝3进行中空纤维溶出液试验，其中表1显示了实施例1、实施例2、比较例1在灭菌时中空纤维膜的含水率为2.2%，而分别调节中空纤维膜周围气氛的相对湿度为15%、37%、55%的不同条件下中空纤维膜溶出物实验值分别为0.041、0.067、0.109。
证据6：JP昭62-204754A号专利文件及其部分中文译文，其公开日为1987年9月9日。证据6公开了一种对中空纤维型血液处理器的放射线灭菌方法，其中也公开了将要灭菌的医疗器械与脱氧剂一起容纳在由不透气材料制成的容器中并密封。
2021年2月4日，国家知识产权局作出被诉决定认为：本专利权利要求1-10不符合专利法第二十六第四款的规定，以及不符合专利法第二十二条第三款的规定。国家知识产权局据此决定：宣告本专利权全部无效。
某株式会社不服，于法定期限内向一审法院提起诉讼，请求：撤销被诉决定。事实和理由为：（一）本专利权利要求1-10能够得到说明书支持，被诉决定事实认定和法律适用错误。1.被诉决定关于技术特征“该血液净化器包装体内部处于25℃的相对湿度超过40%RH的状态”得不到说明书支持的认定错误。本专利说明书“具体实施方式”部分不仅完整记载了“相对湿度40%RH”端值的内容，并明确记载了血液净化器包装体内部保持在25℃的相对湿度超过40%RH的状态可抑制中空纤维膜劣化的原理，所要解决的技术问题以及所能达到的技术效果等内容；根据本专利说明书“背景技术”部分记载的现有技术的内容也可确定，本专利权利要求中关于“相对湿度40%RH”的限定是恰当的，能够得到说明书的支持；根据成都某医疗器械有限公司提交的材料，也可证明本专利权利要求中关于“相对湿度40%RH”的限定是恰当的，能够得到说明书的支持。2.关于膜的材料及材料的含量，本专利中对于血液净化器所采用的材料已经进行了充分的说明，而且是针对现有技术中普遍采用的包含含有亲水性高分子的疏水性高分子材料的选择性透过膜而提出的技术方案，被诉决定中仅仅基于“有理由怀疑”，而事实上没有提供任何理由的情况下，否定专利权利要求保护范围的合理性，是明显违背《专利审查指南》明确规定的判决标准的。因此被诉决定的这一认定是明显与事实不符，事实认定和法律适用均存在错误。3.关于“该选择透过性分离膜的含水率小于等于2.5质量%”。根据本专利说明书记载的内容，权利要求的技术特征“含水率小于等于2.5质量%”能够得到说明书支持；根据本专利背景技术中记载的内容，权利要求关于“含水率小于等于2.5质量%”的限定也是恰当的。（二）本专利权利要求具备创造性。1.本专利权利要求与证据1的区别技术特征并不是孤立的，而是相互联系的。2.证据1明显与本专利存在“相反的技术启示”。3.证据1未给出添加“脱氧剂”的启示和必要，也不存在被诉决定所述的“在加入脱氧剂后”，再对证据1中具有“相反技术启示”的技术特征进行改造的任何启示。4.被诉决定的认定明显属于“事后诸葛亮”。
国家知识产权局辩称：（一）根据说明书中的记载不能确定所概括的数值范围中除实施例以外的特别是涉及端点数值的技术方案均能解决技术问题，该数值范围的概括得不到说明书的支持。（二）权利要求1、6关于亲水性高分子的概括范围过宽，无法得到说明书的支持。（三）在无充分的较低含水率实施例验证支持的情况下，不能确定权利要求1中所限定的小于等于2.5质量％的范围内所包含的更低含水率的技术方案均能解决本专利技术问题，使得权利要求1不能得到说明书的支持。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，程序合法，结论正确，某株式会社的诉讼理由不能成立，应当依法驳回某株式会社诉讼请求。
成都某医疗器械有限公司述称：（一）本专利权利要求1-10得不到说明书的支持。（二）本专利权利要求不具备创造性，某株式会社主张的观点在无效阶段均已经提出过，双方在口审中进行了充分的辩论，在无效请求人提交的无效请求书、无效补充意见、庭后代理词等书面材料中也有详细的记载。
一审中，各方当事人均提交了行政无效程序中形成的证据。此外，某株式会社另提交部分实验数据作为证据。国家知识产权局对于上述实验数据的真实性、合法性、关联性均无异议，但认为不是被诉决定作出的依据；成都某医疗器械有限公司认为该证据系自制证据、域外证据，故不认可其真实性及合法性。
一审庭审中，某株式会社明确表示对被诉决定认定的区别特征以及权利要求1实际要解决的技术问题无异议。对于权利要求2-5的创造性，某株式会社主张系基于权利要求1具备创造性；对于独立权利要求6及其从属权利要求7-10具备创造性的理由，某株式会社主张系与权利要求1相同。
一审法院经审理认定了上述事实。
一审法院认为：
本案中，本专利的改进在于血液净化器存储条件的优化，权利要求1中限定的相对湿度高于40%RH是对存储条件优化的重要参数之一，本专利说明书第[0040]段记载“虽然其详细原因不清楚，但是由于在相对湿度高的场合，具有可抑制析出物量的增加的倾向，因此相对湿度优选大于等于45%RH，更优选大于等于50%RH。在相对湿度小于等于40%RH时，通过紫外线吸光度的测定被定量的劣化物、亲水性高分子成分在灭菌处理后有时会伴随时间的推移而增加。”由此可见，对于“相对湿度高”有利于储存的原因，说明书记载“详细原因不清楚”，在此前提下，对于端点的选择，无法通过推理的方式获得，而应通过实证予以验证。同时，根据本专利说明书的记载，在相对湿度等于40%RH时，系不利的储存条件，但本专利权利要求1所限定的“相对湿度超过40%RH”即为有利的储存条件，对于40%RH为何能够成为质变的临界值，说明书中没有给出原因，也没有给出通过推理的方式获得上述数值的途径。故此，对于40%RH附近的数值，其效果必须经过实验数据的对比才能得以验证。
而本专利在说明书中对相对湿度这一关键参数的对比中只提供了70%RH和30%RH的实验结果，其只能证明70%RH的效果显著优于30%RH的效果。即使本领域技术人员通过说明书中对原理的阐述，也仅能知晓相对湿度越低效果可能越差这一大概趋势。由于说明书未给出相对湿度为40%RH的实验数据，本领域技术人员对于40%RH的效果更接近70%RH还是30%RH无法判断，因此不能证明40%RH的技术效果。
此外，对于某株式会社提交的证据4中的实验数据，即便能够在诉讼中予以采纳，其亦未给出相对湿度超过40%附近数值的实验数据，故上述湿度范围的实验效果难以确定和评价。
本专利说明书中仅验证了聚乙烯基吡咯烷酮这一种亲水性高分子材料的效果，但权利要求的保护范围却扩大到了全部亲水性高分子材料，虽然上述物质在亲水性这一属性上具有共性，但其具体亲水性指标未必相同。这种概括显然与其对现有技术的实质贡献不符。
本专利说明书第[0045]段明确记载了“如果含水率过低，则虽然其具体原因尚不清楚，会使析出物量增加”，由此可见，如果含水率过低，将会导致不利的保存条件。本专利说明书已经记载了含水率过低会使析出物量增加，而且进一步记载了优选含水率大于等于1.0质量％，且未给出小于1%附近的效果值。本领域技术人员根据说明书的上述内容能够确定膜含水率过低会存在使析出物量增加的问题，且有理由怀疑在含水率小于1.0质量％时，会出现不能实现发明目的的状况发生。
综上，本专利权利要求1无法得到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定，进而使得权利要求2-5同样得不到说明书的支持。基于相同的理由，权利要求6以及权利要求7-10同样得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。
被诉决定认定，权利要求1请求保护的技术方案与证据1的区别为：（1）该血液净化器与脱氧剂一起被隔断外部空气和水蒸气的包装材料所密封包装；（2）该血液净化器包装体内部处于25℃的相对湿度超过40%RH的状态，并且该选择透过性分离膜的含水率小于等于2.5质量%；（3）选择透过性分离膜包含含有亲水性高分子的疏水性高分子。基于上述区别可知，权利要求1的技术方案实际要解决的技术问题是如何在包装体长期保存期间防止中空纤维膜的劣化。某株式会社对此没有异议，一审法院予以确认。
对于区别特征（1），在医疗器械领域，在对易氧化的器械密封包装时加入脱氧剂以减少氧化反应属于本领域的惯用技术手段。因此，本领域技术人员对证据1中的含有中空纤维膜的血液处理器进行长期保存时，能够想到在对包装袋进行密封时加入脱氧剂。
对于区别特征（2），证据1已经公开了在对中空纤维膜进行灭菌时使膜处于饱和含水量或更高的湿润状态，即湿式放射线灭菌法所存在的缺陷，以及为克服该缺陷进行的实验。可见，在考虑辐照灭菌对膜的劣化的影响时，本领域技术人员能够想到综合考虑膜含水率以及环境湿度两种因素的影响，通过对比试验选择适合的膜含水率和相对湿度作为密封封装时的优选条件。虽然证据1是在没有进行脱氧剂除氧的情况下进行的实验，但在考虑对含有中空纤维膜的血液处理器进行长期保存时，本领域技术人员容易想到在包装材料内加入脱氧剂。由于反应条件的改变，本领域技术人员能够想到在新的反应条件下（加入脱氧剂）再进行综合考虑膜含水率以及环境湿度两种因素影响的对比实验。
对于区别特征（3），证据1已经公开了制备纤维膜所用材料中的以聚乙烯吡咯烷酮作为亲水性高分子，以聚砜作为疏水性高分子。而在本领域中，以含有亲水性高分子的疏水性高分子形成膜属于本领域的惯用技术手段。
因此，权利要求1相对于证据1与证据6以及本领域公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
此外，本专利权利要求2-5直接或间接引用权利要求1，某株式会社系基于引用关系主张权利要求2-5具备创造性；对于本专利权利要求6-10，某株式会社主张其具备创造性的理由与权利要求1相同，故在权利要求1不具备创造性的前提下，某株式会社的上述主张均不能成立。
一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告某株式会社的诉讼请求。案件受理费人民币100元，由原告某株式会社负担（已交纳）。”
某株式会社不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销无效宣告请求审查决定。事实和理由为：（一）一审判决认定本专利权利要求1-10得不到说明书支持，属于事实认定不清和法律适用错误。某株式会社上诉认为，本专利权利要求1中关于“相对湿度”和“含水率”的限定能够得到说明书的支持。本权利要求1中“亲水性高分子材料”能够得到说明书的支持。（二）本专利权利要求1具备创造性。关于区别特征（1），证据1与本专利存在相反技术启示，本领域技术人员不会在证据1中使用“脱氧剂”，基于证据6的技术方案，本领域技术人员亦不会想到在其中加入“脱氧剂”。关于区别特征2，被诉决定认定其属于本领域技术人员容易想到的没有事实和法律依据。关于区别特征（3），其并非公知常识。
国家知识产权局辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，请求依法驳回上诉，维持一审判决。
成都某医疗器械有限公司述称：一审判决与被诉决定正确，请求依法驳回上诉，维持一审判决。
本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决关于涉案证据真实性、合法性和关联性的认定不持异议。
本院经审理查明：一审法院认定的事实属实，本院予以确认。
本院认为：本专利优先权日在2000年修正的专利法施行日（2001年7月1日）之后、2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：（一）本专利权利要求1能否得到说明书支持；（二）本专利权利要求1是否具备创造性。
（一）本专利权利要求1能否得到说明书的支持
某株式会社上诉认为，本专利权利要求1中关于相对湿度和含水率的限定能够得到说明书的支持。对此，本院认为，专利法第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。本案中，本专利权利要求1要求保护一种血液净化器包装体，限定了该血液净化器包装体内部处于25℃的相对湿度超过40%RH的状态，并且该选择透过性分离膜的含水率小于等于2.5质量%。而本专利说明书第[0045]段的记载：“本发明中，优选的实施形式是上述选择透过性分离膜的含水率小于等于2.5质量%。更优选含水率小于等于2.3质量%，进一步优选小于等于2.0质量%，最优选1.8质量%。…另外，在用聚氨酯类粘接剂等将中空纤维膜束固定于外壳上时，有时会产生树脂发泡而粘接不良，或由粘接剂和小的反应产生副反应物，析出物量增加等的问题。由于上述原因，最好选择透过性分离膜的含水率低，但是如果含水率过低，则虽然其具体原因尚不清楚，会使析出物量增加。于是，优选含水率大于等于1.0质量%，更优选含水率大于等于1.2质量%。”根据上述记载可知，如果该选择透过性分离膜的含水率过小，比如小于1%甚至为0时，则会吸收包装体内的湿度，从而导致相对湿度降低到40%以下，无法满足相对湿度的最低要求。由此可见，含水率和相对湿度两个参数会相互转化，而转化的程度与包装体的空间以及分离膜的材质和体积都有关系，这些参数不能孤立去考虑。当本专利权利要求1中该选择透过性分离膜的含水率没有限定其最小阈值的情况下，则无法保证其在任何范围值(如小于1%时)，均能够与40%的相对湿度组合后依然满足解决其技术问题所需要求。反之亦然，根据本专利说明书第[0040]段记载，“如果相对湿度过高，则在包装袋的内部产生结露，质量降低。于是，相对湿度更优选小于等于95%RH，进一步优选小于等于90%RH”，而中空纤维膜通常由聚合物材料制成，具有一定的吸水性，当环境中的湿度增加时，膜材料可能会吸收更多的水分，从而导致含水率增加。比如，当分离膜的含水率为2.5%，而包装体的相对湿度过高时，特别是高于90%RH时，会使得分离膜的含水率进一步增高，从而高于2.5%，不满足其最高阈值的要求。综上，被诉决定认定，本专利权利要求1中对于相对湿度和含水率的限定得不到说明书的支持，并无不当，本院予以支持。
某株式会社上诉认为，本专利权利要求1中“亲水性高分子材料”能够得到说明书的支持。对此，本院认为，虽然本专利说明书中列举了多个亲水性高分子材料，本领域技术人员也知晓这类材料具有“亲水”的共同特性，但本专利说明书第[0041]段、第[0042]段的记载，“亲水性高分子（比如，聚乙烯基吡咯烷酮）和劣化受到抑制的原因不清楚，但是像下面那样推定。氧的存在会促进聚乙烯基吡咯烷酮的劣化。……另外，据推测，在聚乙烯基吡咯烷酮的劣化中，由于还产生自由基，故劣化反应加速地进行”。根据上述记载，聚乙烯基吡咯烷酮发生劣化的现象，推测是由于氧和聚乙烯基吡咯烷酮发生氧化反应并产生自由基而导致的，而本专利说明书中所有的试验数据都是基于聚乙烯基吡咯烷酮，因此本领域技术人员无法确定当选择聚乙烯基吡咯烷酮之外的其他亲水性高分子材料时，是否会发生同样程度的氧化反应并产生自由基，进而采用同样的参数包括含水率和相对湿度时，依然可以避免选择透过性分离膜的劣化发生。据此，被诉决定和一审判决认为本专利权利要求1中的“亲水性高分子材料”得不到说明书的支持，并无不当，本院予以支持。
在此基础上，一审判决和被诉决定认为本专利权利要求1得不到说明书的支持，进而使得权利要求2-5同样得不到说明书的支持，并无不当，本院予以支持。基于相同的理由，一审判决和被诉决定认为权利要求6及权利要求7-10同样得不到说明书的支持，亦无不当，本院亦予以支持。
（二）本专利权利要求1是否具备创造性
专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”
某株式会社上诉主张，关于区别特征（1），证据1与本专利存在相反技术启示，本领域技术人员不会在证据1中使用“脱氧剂”；基于证据6的技术方案，本领域技术人员亦不会想到在其中加入“脱氧剂”。对此，本院认为，本专利说明书第[0007]段明确指出对比文献3中存在的缺陷，即“在该专利文献中，既没有有关在中空纤维膜（中空纤维膜组件）的保存中，因中空纤维膜的周围环境（氧，水）的影响，中空纤维膜组成材料劣化（氧化分解）的记载，以及由中空纤维膜组成材料的劣化造成的伴随时间的推移的UV吸光度（析出物）的增加的记载，也没有其启示”。由此可见，本专利正是针对对比文献3存在的缺陷，而重新对相关参数进行了调整，增加了脱氧剂（用于消除长期存储时氧化分解带来的影响），控制膜的含水率以满足最低湿润度（避免自由基的发生），同时将相对湿度保持在40%以上（用于防止中空纤维膜中包含的水蒸发）。而证据6说明书记载，“首先，要将灭菌的医疗器械与脱氧剂一起容纳在由不透气材料制成的容器中并密封。然后……并且可以防止医疗装置随时间的劣化。”由此可见，证据6公开了使用脱氧剂可以防止医疗装置随时间劣化的技术方案，即证据6已经给出了使用脱氧剂可以解决长期存储时由于氧化分解带来的不利影响的技术启示。同时，由于证据1仅关注灭菌时的数据，没有关注存储时间对氧化分解带来的影响，因此某株式会社认为证据1中是在有氧的情况下进行从而给出了本专利相反技术启示的主张，不能成立，本院不予支持。
某株式会社上诉主张，区别特征（2）并非本领域技术人员容易想到。对此，本院认为，证据1第[0012]段记载“当PVP的含量超过20%时，具有高吸湿性，容易吸收周围的水，增加了膜的水分含量”；第[0019]段记载“在本发明中，辐照时中空纤维周围的空气需要40%或更少的相对湿度。这样做是为了保持中空纤维膜的含水量。当相对湿度超过40%时，中空纤维对水分的吸收增加，使其含水量难以保持在5%以下”。由此可见，证据1公开了膜的含水率与其周围空气的相对湿度有关，同时与PVP（即聚乙烯基吡咯烷酮）含量有关，当PVP含量不同时，要使含水率维持在特定值，所需要的相对湿度也会不同，即证据1给出通过控制相对湿度来保持含水率的技术启示。在该启示下，本领域技术人员有动机根据不同的PVP含量来调整相对湿度，以保证膜的含水率维持在所需范围。据此，某株式会社的该项上诉主张不能成立，本院不予支持。
某株式会社上诉主张，区别特征（3）并非公知常识。对此，本院认为，通常情况下，如果所述区别特征为公知常识，例如，本领域中解决该重新确定的技术问题的惯用手段，或教科书或者工具书等中披露的解决该重新确定的技术问题的技术手段，则可以认定现有技术中存在上述技术启示。本案中，本专利权利要求1相对于证据1的区别特征（3），属于本领域常用的技术手段且国家知识产权局已对此进行了充分说明，某株式会社虽然不予认可，但却未举出相反证据予以证明。因此，对于某株式会社的该项上诉主张，本院不予支持。
因此被诉决定认定在证据1的基础上，结合证据6以及本领域公知常识得到本专利权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，并无不当，本院予以支持。
综上所述，某株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费人民币100元，由某株式会社负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 刘晓军
审 判 员 周 觅
审 判 员 毛 涵
二〇二四年八月六日
法官助理 谢 蓉
技术调查官王志远
书记员王姿懿